Klinik für Urologie - Lehrstuhl der Universität Regensburg

PräVAC-Studie

Titel: Prävention von Wundkomplikationen nach inguinaler Lymphadenektomie bei Patienten mit Peniskarzinom durch epidermale Vakuumtherapie (PräVAC).

Studienakronym: PräVAC

DRKS-ID: DRKS00005257

EUDAMED-Nr.: CIV-12-07-008204

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, deutschlandweite, interventionelle klinische Studie

Beschreibung:

Nach einer inguinalen Lymphadenektomie kommt es bei bis zu 50% der Patienten trotz spezieller OP-Techniken zu postoperativen Wundheilungsstörungen, Lymphozelenbildung, Lymphorrhoe oder Lymphödembildung, weshalb dann häufig eine weitere Therapie notwendig wird. Hierdurch kann es neben der schlechteren Lebensqualität des Patienten auch zu einer Verzögerung der onkologischen Therapie kommen, wodurch sich möglicherweise auch die Prognose der Tumorerkrankungen verschlechtern könnte.

Ein unmittelbar postoperativ aufgebrachter epidermaler Vakuumverband kann möglicherweise durch eine Kompression von Lymphgefäßen ein Auftreten von Lymphozelen verhindern und auf diese Weise Wundkomplikationen zumindest zum Teil vermeiden helfen.

Nach einigen positiven Pilotstudien soll nun im Rahmen der prospektiven PräVAC-Studie der Nutzen dieser Wundversorgung untersucht werden.

Im Rahmen der PräVAC-Studie wird bei Patienten mit einem Peniskarzinom unmittelbar postoperativ nach beidseitiger inguinaler Lymphadenektomie, Einlage einer subkutanen Redondrainage bds. und Wundverschluss (Klammernaht oder Einzelknopfnaht) randomisiert auf einer Seite ein konventioneller Druckverband für 24 Stunden (Standardversorgung), auf der anderen Seite ein epidermaler Vakuumverband (Prevena™ der Firma KCI GmbH, Wiesbaden) für sieben bis acht Tage (Intervention) aufgebracht.

Als primärer Endpunkt wird geprüft, ob bei mindestens 70% der Patienten die kumulative Drainagefördermenge (ml) bis zur Drainagenentfernung (längstens bis zum 14. Postoperativen Tag) auf der Seite des Vakuumverbandes geringer ist als auf der Gegenseite.

Sekundäre Endpunkte sind die maximale Drainagefördermenge/Tag, die Drainageverweildauer, das Auftreten  wundassoziierter Komplikationen, die Hospitalisationsdauer, die Reinterventionsrate,  sowie die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit.

Die Studie umfasst den Krankenhausaufenthalt und endet mit einer Visite drei Monate postoperativ.

Die Rekrutierung der Patienten ist ab sofort über die Studienzentren in Regensburg, München und Rostock möglich.

In der folgenden Tabelle (Tab. 1) finden sich die Ein- und Ausschlusskriterien der PräVAC-Studie.

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Patienten mit Peniskarzinom und Indikation zur inguinalen Lymphadenektomie (ab dem Tumorstadium pT1, G2 oder bei tastbaren Lymphknotenvergrößerungen in der Leiste)

Inguinale Voroperationen (z.B. femorale Bypass-Operation) oder sonst. Med. Konditionen, die bereits zu einer Behinderung des inguinalen Lymphabflusses geführt haben (Z.n. Leistenherniotomie KEIN Ausschlusskriterium, sofern OP mehr als 3 Monate zurückliegt und diesbezüglich keine Beschweren vorliegen wie z.B. gestörter Lymphabfluss)

Vorliegen eine eigenhändig unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung nach ausführlicher und vollständiger Aufklärung

Patienten, die die Aufklärung und Patienteninformation nicht verstehen oder nicht einwilligungsfähig sind

 

Patienten mit bekannter Allergie gegen Acrylklebstoffe

 

Alter unter 18 Jahre

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. H.-M. Fritsche
hans-martin.fritsche@ukr.de

Dr. med. T. Huber
toni.huber@ukr.de

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